ANEXO Nº 1
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Estimado paciente:
Usted ha sido invitado a participar en un estudio de Investigación. Usted es libre de decidir si desea participar en él o no. Lea detenidamente la siguiente información referente al mismo y tómese el tiempo necesario para decidirlo. Puede realizar cualquier pregunta que desee a los médicos participantes del mismo.
¿POR QUÉ SE ESTÁ REALIZANDO ESTE ESTUDIO?
Usted fue hospitalizado en este Centro con el diagnóstico de HSA por rotura de una aneurisma cerebral. Es decir existe una dilatación de un vaso en el cerebro, que al romperse puede causarle la muerte. Se ha demostrado que la colocación de unos resortes por dentro de los vasos es un método con buenos resultados y no hay que operarlo.
El objetivo del estudio es demostrar que la utilidad del uso de resortes por vía endovascular (con abordaje a través de la arteria femoral) como una alternativa terapéutica. Al colocar éstos resortes, los mismos logran ocluir el aneurisma.
¿QUIÉNES DEBEN ESTAR EN ESTE ESTUDIO?
1.- Los pacientes con ANEURISMAS cerebrales de cuello corto
2.-Los pacientes con ANEURISMAS cerebrales de fosa posterior
3.- Los pacientes que no puedan soportar una intervención quirúrgica.
(Condiciones clínicas desfavorables)
¿QUÉ SE ME PEDIRÁ HACER?
El médico le hará preguntas sobre su historia médica y lo examinaran, será hospitalizado, se le realizarán exámenes de laboratorio. Será usted llevado a la Unidad de Hemodinamia del H.U.C. donde se le punzará la arteria femoral, a través de ella se realizará un estudio con contraste diagnosticándose el aneurisma y posteriormente se le colocan los resortes dentro de él hasta ocluirlo totalmente.
¿QUÉ SE SABE SOBRE ESTOS RESORTES?
Desde el año 1991 se están usando en hospitales en EE.UU. y Europa para tratar los aneurismas cerebrales sin recurrir a la cirugía.
¿PARTICIPARÁN OTRAS PERSONAS EN EL ESTUDIO?
Sí. Se ha planificado realizar éste protocolo en un total aproximado de veinte pacientes.
¿RECIBIRÉ ALGUN PAGO POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
No.
¿QUÉ EFECTOS ADVERSOS (MALOS) PUEDO PRESENTAR POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Se han descrito complicaciones con el uso y colocación de estos resortes como son:
1.- Cefalea (dolor de cabeza)
2.- Sangrado
3.- Vasoespasmo o isquemia
¿SI TUVIERA UN EFECTO ADVERSO, QUIÉN PAGARÁ EL HOSPITAL?
Si Ud. resultara lastimado en forma directa por el uso de los resortes, los costos de su operación y/o tratamiento médico serán cubiertos por el Hospital. No existe ningún tipo de compensación personal diferente a ésta.
¿EXISTE ALGUNA OTRA FORMA DE SER CURADO SI DECIDO NO PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Sí. En caso de no querer participar en el mismo, recibirá Ud. el tratamiento clásico para su enfermedad (tratamiento quirúrgico).
¿QUIÉN SABRÁ QUE ESTOY EN EL ESTUDIO Y TENDRÁ ACCESO A MI HISTORIA MÉDICA?
Sólo los médicos y el personal auxiliar implicados en el estudio del Hospital Universitario de Caracas conocerán de su caso y participación en el estudio. Ninguna otra persona, a menos que lo requieran las leyes, tendrá acceso a su historia médica.
¿SE ME NOTIFICARÁ DE CUALQUIER NUEVA INFORMACIÓN QUE SE DESCUBRA SOBRE ESTA TÉCNICA?
Sí. Cualquier información de relevancia sobre nuevos hallazgos relacionados con el uso de estos resortes, le será oportunamente notificado mientras permanezca enrolado en el estudio.
¿A QUIÉN PUEDO LLAMAR SI TENGO ALGUNA PREGUNTA?
Para cualquier información relacionada con el estudio, puede llamar al Dr. Bernardo Lander al 6067406.
Para cualquier información relacionada con sus derechos como participante en el estudio, puede contactar al Comité de Bioética del Hospital Universitario de Caracas al 6067260.
¿PUEDO REHUSARME A PARTICIPAR EN EL ESTUDIO? ¿SE ME PUEDE PEDIR QUE NO PARTICIPE EN EL MISMO?
Su participación en el estudio es totalmente voluntaria. Ud. puede decidir no participar en el mismo.
Ud. será evaluado por los médicos que participan en el estudio, quienes, de existir cualquier contraindicación no lo incluirán en el mismo.
SE LE ENTREGARÁ UNA COPIA FIRMADA DE ESTA AUTORIZACIÓN
He leído y comprendido este consentimiento. Se me ha respondido a todas las preguntas que realicé. Voluntariamente acepto participar en el estudio.
_____________________________
Firma del voluntario
_________________________________
Firma de la persona que conduce la revisión del consentimiento
________________________
Testigo
Fecha
ANEXO Nº 2
FORMULARIO PARA LA RECOLECCION DE DATOS
Nombres y apellidos: ________________________________________________________
Edad: ___________ Sexo: ____________
Condiciones generales:
Buenas_______________ Regulares_______________ Malas________________
Fecha de ingreso _______________ Fecha de egreso ____________________
Motivo de consulta ________________________________________________________
Antecedentes:
HTAS _______________
DM _______________
Cardiopatía _________
Otras _____________
Puntuación en la Escala de Hunt-Hess ________________________________________
Puntuación en la Escala de Fisher ___________________________________________
Puntuación en la Escala Glasgow______________________________________________
Estudios realizados:
Tomografía sin contraste ____________________________________________________
HSA si _______________ no_______________
Angiotomografia___________________________________________________________
Angioresonancia___________________________________________________________
Arteriografía ______________________________________________________________
Datos de los aneurismas:
Tamaño del aneurisma _______________ Tamaño del cuello del aneurisma _______________
Localización:
Carótida _______________
Punta de la basilar______
Cerebral anterior _________
Pericallosa _______________
Cerebral posterior __________ Comunicante anterior________ Derecho _______________ Izquierdo______________
Resultados de la embolización Total _______________ Parcial_______________
Cuello permeable______________________
Cuello y centro permeable_______________
Clipaje quirúrgico
Éxito _______________
No clipado _______________
Fecha del procedimiento_______________
Días de permanencia en UTI ______________
Síntomas y signos post-procedimiento _______________
Cuantos días post-procedimiento_______________
Complicaciones post-procedimiento:
Vasoespasmo _______________
Hemorragias _______________
Isquemias _______________
Otras_______________
Cuantos días post-procedimiento_______________
Territorio cerebral: _______________
Fallecimiento:
Si ________________
No _______________
Días posterior al procedimiento_______________
ANEXO Nº. 3
ESCALA CLINICA DE GLASGOW
|
PUNTOS |
EVALUACION CLINICA |
|
|
APERTURA OCULAR |
|
4 |
ESPONTANEA |
|
3 |
TRAS ESTIMULO VERBAL |
|
2 |
TRAS ESTIMULO DOLOROSO |
|
1 |
AUSENCIA |
|
|
REACCION VERBAL |
|
5 |
ORIENTADO |
|
4 |
CONFUSO |
|
3 |
ALGUNAS PALABRAS |
|
2 |
SONIDOS INARTICULADOS |
|
1 |
AUSENCIA |
|
|
RESPUESTA MOTORA |
|
6 |
SIGUE ORDENES |
|
5 |
REACCION DOLOROSA CONCRETA |
|
4 |
MECANISMO DE FLEXION |
|
3 |
REACCIONES ATIPICAS DE FLEXION |
|
2 |
MECANISMO DE EXTENSION |
|
1 |
AUSENCIA |
ANEXO Nº. 4
GRADACION CLINICA DE HUNT Y HESS PARA
ANEURISMAS INTRACRANEALES
|
GRADO |
SITUACION CLINICA |
|
0 |
INTEGRO |
|
1 |
ASINTOMATICO O CEFALEA LEVE, RIGIDEZ DE NUCA |
|
2 |
CEFALEA MODERADA O SEVERA, RIGIDEZ DE NUCA, NO DEFICIT NEUROLOGICO, SALVO PARALISIS DE PARES CRANEALES |
|
3 |
SOMNOLENCIA , CONFUSION, DEFICIT FOCAL MEDIO |
|
4 |
ESTUPOR, HEMIPARESIA MODERADA O SEVERA, RIGIDEZ DE DESCEREBRACION Y ALTERACIONES VEGETATIVAS |
|
5 |
COMA PROFUNDO, RIGIDEZ, APARIENCIA MORIBUNDA |
|
+ 1 |
POR VASOESPASMO O ENFERMEDAD SISTEMICA |
